Organizația Internațională de Standardizare (ISO) a creat ISO 13485 ca ghid pentru industria medicală. Mai exact, ISO 13485 îi ajută pe manageri să asigure echipamentele medicale încă în stare de funcționare corespunzătoare și, de asemenea, detaliază designul și fabricația acestor dispozitive medicale. Prin stabilirea acestor reglementări și standarde, ISO încearcă să se asigure că fundațiile medicale utilizează numai dispozitive care să îi ajute pe pacienții săi cel mai mult, fără a provoca vătămări accidentale. Standardul 13485 înlocuiește mai multe alte documente standardizate și este de obicei combinat cu ISO 9001, dar nu trebuie să fie.
ISO 13485 reprezintă un ghid pentru unitățile medicale despre modul de fabricare și întreținere a echipamentelor medicale de calitate. În ceea ce privește fabricația, standardul 13485 afișează valori și informații despre ceea ce face echipamentul fie standard, fie sub standard, cu substandardul fiind ilegal sau neetical de utilizat. Designul este, de asemenea, standardizat pentru a ajuta medicii să treacă de la un echipament la unul mai nou, sau unul de la un alt producător, astfel încât unitatea medicală poate continua să funcționeze fără a fi nevoie să se așeze și să se obișnuiască cu echipamente noi.
Din partea managerială, ISO 13485 prezintă modul în care supraveghetorii și managerii ar trebui să verifice calitatea și modul de menținere a calității respective. Există capitole pentru a urmări și raporta sterilizarea echipamentelor, cum să inspectați dispozitivele implantabile, să verificați eficacitatea dispozitivelor și să continuați permanent cu gestionarea riscurilor. Pentru managerii sau supraveghetorii care nu sunt entuziasmați să fie nevoiți să verifice constant echipamentul, există un capitol care descrie de ce verificarea dispozitivelor este importantă și care explică faptul că este un management standard responsabil pentru asigurarea calității.
Trei documente sunt înlocuite prin ISO 13485, deoarece nu sunt la fel de modernizate sau pentru că informațiile din document au fost editate astfel încât să fie mai eficiente și să prezinte standarde de calitate mai ridicate sau mai realiste. Cele trei documente sunt EN 46001, EN 46002 și ISO 13488. Trecerea la standardul 13485 va ajuta să nu fie închisă unitatea medicală din cauza echipamentelor de calitate scăzută și va îmbunătăți încrederea pacienților în unitate.
Deși nu este necesar, ISO 9001 și ISO 13485 sunt de obicei cuplate. Acest lucru se datorează faptului că ambele standarde vizează dispozitivele medicale și tehnologia. Diferența este că 13485 se ocupă de obținerea și menținerea unui set de dispozitive de calitate, în timp ce ISO 9001 este pe cale să continue îmbunătățirea calității, ceea ce depășește aspectul de întreținere al standardului 13485.
