Organizația Internațională de Standardizare (ISO) a creat ISO 13485 ca ghid pentru industria medicală. Mai exact, ISO 13485 îi ajută pe manageri să se asigure că echipamentele medicale sunt încă în stare de funcționare corespunzătoare și detaliază, de asemenea, designul și fabricația acestor dispozitive medicale. Prin stabilirea acestor reglementări și standarde, ISO încearcă să se asigure că fundațiile medicale utilizează numai dispozitive care să îi ajute cel mai mult pe pacienții săi, fără a provoca vătămări accidentale. Standardul 13485 înlocuiește mai multe alte documente standardizate și este de obicei combinat cu ISO 9001, dar nu trebuie să fie.
ISO 13485 este un ghid pentru unitățile medicale despre modul de fabricare și întreținere a echipamentelor medicale de calitate. În ceea ce privește fabricația, standardul 13485 afișează valori și informații despre ceea ce face echipamente fie standard, fie sub standard, cu standarde care sunt ilegale sau neetice de utilizat. De asemenea, proiectarea este standardizată pentru a ajuta medicii să treacă de la un echipament la unul mai nou, sau unul de la un alt producător, astfel încât unitatea medicală poate continua să funcționeze fără a fi nevoie să se așeze și să se obișnuiască cu echipamente noi.
